国产盐酸氨基葡萄糖片治疗膝骨性关节炎临床观察

544WESTCHINAMEDICALJOURNAL2004,Vo1 19,No 4 CN51-1356/R

[文章编号]1002-0179(2004)04-0544-02

ClinicalObservationontheTreatmentofOsteoarthritiswithHome-MadeGlucosamineHydrochlorideTablet

杨南萍,李江涛,王玲,陈永涛,王忠明,谢其冰,尹耕,林辉YANGNan-ping,LIJiang-tao,WANGLing,etal.

(四川大学华西医院风湿免疫科,四川成都 610041)

(DepartmentofClinicalImmunology,WestChinaHospital,SichuanUniversity,Chengdu610041,China)

国产盐酸氨基葡萄糖片治疗膝骨性关节炎临床观察

摘要:目的:观察国产盐酸氨基葡萄糖片对治疗膝骨性关节炎(OA)的疗效和安全性,并对治疗前后多项临床指标进行比较,观察其毒副反应。方法:采用双盲双模拟随机对照临床研究设计,对64例OA患者用国产盐酸氨基葡萄糖片治疗前后的临床指标和实验室指标进行观察和测定。结果:临床指标与实验室指标明显改善,均有显著统计学意义(P<0 05);两组临床总有效率为79 31%(23/29)和77 14%(27/35),无统计学意义(P=1 000);安全性观察两组均未发现明显的不良事件发生。结论:国产盐酸氨基葡萄糖片为一安全有效治疗OA的药物。

关键词:骨性关节炎;膝;盐酸氨基葡萄糖[中图分类号]R593 21 [文献标识码]AAbstract:Objective:ToinvestigatetheefficacyandsafetyofglucosaminehydrochloridetabletmadeinChinainthetreat mentofosteoarthritisoftheknee.Methods:Inthisclinicalstudy,doubleblind,doublesimulation,prospectiveandrandomizedparallelcontroltrialweredesignedin64patientstreatedwithglucosaminehydrochloridetablet.Clinicalmanifestationsandthetestmarkerswereobservedcarefully.Results:Clinicalmanifestationsandthetestmarkersofthetestedgroupandthecontrolgroupwithhadimprovement(P<0 05)thanthatofthecontrol.Thetotaleffectiveratesofthetwogroupswereapproximatelyequal(79 31%vs77 14%,P=1 000),andnoadversereactionhappened.Conclusion:Glucosaminehydrochloridetabletwasaneffectiveandsafedruginthetreatmentofosteoarthritisoftheknee,suggestingthatglucosaminehydrochloridewouldgivesomebenefitstosomepatientswithOAofknee.

Keywords:Osteoarthritis;knee;Glucosaminehydrochloride

(Receiveddate:2004-07-22)

骨性关节炎(osteoarthritis,OA)是多发于中年以后的慢性、变形性关节疾病,多累计手的小关节和负重关节,临床上以关节疼痛、变形和活动受限为特点,其中膝骨性关节炎临床最常见[1],可导致人行走障碍,甚至致残,严重影响了人们的生活质量。本文观察了国产盐酸氨基葡萄糖片对膝骨性关节炎的临床疗效,报告如下。

1 资料与方法

1 1 一般资料:2003年6月至2004年2月为门诊诊断膝骨性关节炎患者64例,其诊断均符合1995年美国风湿病协会(ACR)修订的膝骨性关节炎分类诊断标准。采用随机双盲双模拟阳性对照药物为盐酸氨基葡萄糖胶囊平行对照研究设计,64例随机分为试验组和对照组。试验组29例,男5例,女24例;年龄(29~70)岁,平均(52 12)岁;病程(2~160)月,平均(50 12)月;对照组35例,男8例,女27例;年龄(38~70)岁,平均(59 9)岁;病程(2~120)月,平均(31 29)月。全部病例无严重心、肝、肾、肺功能不全,亦无消化道出血、溃疡、结核、精神神经系统异常、糖尿病及其它代谢异常的疾病病史,无对该药的过敏史,非孕期或哺乳期妇女。

1 2 给药方法:本研究试验药为盐酸氨基葡萄糖片,对照药为盐酸氨基葡萄糖胶囊,由申办者分别制备相应的模拟药。其外观(形状、大小、颜色)、香、口味分别与试验药及对照药完全一致,并应提供模拟药的药检合格证明。盐酸

作者简介:杨南萍(1955年-),女,重庆万州人,副主任医师,医学硕士。

氨基葡萄糖片和阳性对照药盐酸氨基葡萄糖胶囊(分别由两个药厂提供)均采用双模拟方法,试验组为盐酸氨基葡萄糖片2片/次(480mg)+盐酸氨基葡萄糖胶囊模拟剂2粒/次,每日3次,疗程为6周;对照组为盐酸氨基葡萄糖胶囊2粒/次(480mg)+盐酸氨基葡萄糖片模拟剂2片/次,每日3次,疗程为6周。

1 3 观察指标:对入组病人观察记录治疗前后症状和体征的临床指标、实验室指标等进行综合评定。实验室指标为血沉(ESR);临床指标包括关节肿胀、关节压痛、活动痛、活动受限、晨僵时间、休息痛,临床指标具体评分标准为4个等级分别记分0、1、2、3分:患者无临床症状均为0分。休息痛:轻度疼痛,可以忍受,不影响睡眠为1分;中度疼痛,时而影响睡眠为2分;重度疼痛,难以忍受,经常影响睡眠为3分。压痛:轻度痛,能忍受为1分;中度痛,皱眉为2分;重度痛,退缩为3分。活动痛:轻度疼痛,可以忍受,不影响日常生活睡眠为1分;中度疼痛,偶影响日常生活为2分;重度疼痛,难以忍受,经常影响日常生活为3分。活动受限:轻度,只是晨起出现中度为1分;全天出现,但可以被动纠正为2分;重度,不能被动纠正为3分。肿胀:分轻、中、重度,分别记1、2、3分。晨僵(分/日):以<15 、15~45 、>45 分别记1、2、3分。

1 4 检验项目: 血、尿常规及血沉(ESR),分别于用药前,用药第3周,用药第6周(即疗程结束时)各查1次; 血生化检查:作肝功能(TB、DB、ALT、AST、ALP),肾功能(BUN、Cr)检查,于用药前,用药第3周,第

6周各查1次。 X线检查:作双膝关节正位X线摄片,于治前及疗程结束时各摄1次。

1 5 综合疗效评价标准: 临床控制:疗程结束时,症状、体征消失,缓解百分率为 90%; 显效:疗程结束时,症状、体征基本消失,缓解百分率为 50%,但<90%; 进步:疗程结束时,症状、体征减轻,缓解百分率 10%,<50%。 无效:疗程结束时,症状、体征与其它指标无改善或有加重,缓解百分率<10%。临床控制与显效合计为有效,据此计算临床有效率。临床指标缓解率:按下列公式计算:临床指标缓解率(%)=[(治前积分-治后积分)/治前积分] 100%。

1 6 不良反应:用药期间观察记录病人的不适表现;治疗前后各查1次检查血尿常规、大便隐血、血沉(ESR)、肝肾功能、双膝关节正位X线摄片、心电图等指标。

1 7 盲底与揭盲:盲底:一式两份,一份由药品研制单位负责人保存,一份由临床组长负责单位负责人保存。2004年1月第一次揭盲,进行统计学处理后,于2004年2月12日第二次揭盲。1 8 统计学方法:各项指标采用SPSS10 0统计包,根据试验目的与资料类型采用t检验、秩和检验、确切概率法等统计学方法。

1 9 本研究在经四川大学华西医院医学伦理委员会审核批准后才开始实施。自愿受试,并签署知情同意书。

2 结果

2 1 两组基线比较:两组在性别、年龄、病程相比(P分别为0 0578、0 021、0 122)无统计学意义(P>0 05);症征评分(3 48 0 99和2 94