gsp认证过程

[通用资料] 申请GSP认证有关注意事项 [复制链接]

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发消息电梯直达 1楼发表于 2006-4-3 13:35:27 |只看该作者 |倒序浏览一、接受认证企业的前提条件 1、被检查企业必须是依法经营、规范管理的，认证检查才具有实际的意义和评价的价值 2、企业管理体制明确 3、质量管理体系文件建立健全 4、严格按照文件的规定开展工作 5、质量管理过程具有可追溯性二、GSP认证申报材料的准备（一）GSP认证申报资料准备的工作程序 1、成立一个申报资料准备小组，指定具体负责人，明确其职责和任务 2、拟定切实可行的工作计划 3、明确企业GSP认证的性质（是新开办的企业或者老企业）、认证的范围（批发、零售连锁和零售）、GSP认证的总体工作计划及国家有关GSP认证申报资料的具体要求 4、组织企业内部自查，写出自查报告

5、拟定一份申报资料目录

6、收集、整理资料

7、完善企业报告及相关材料

8、按申报资料目录整理汇总所有材料

9、企业内部会审、修改、完善

10、填写《药品经营质量管理规范认证申请书》

11、复印6份并装订成册，其中3份报送当地市药品监督管理局初审（待审批后，区、市药监局及企业各存一份），另3份供检查员到企业进行现场认证检查时使用（认证检查完成后，由检查员退还企业）

（二）GSP认证申报材料目录

1、《药品经营质量管理规范认证申请书》

2、《药品经营许可证》和营业执照复印件

3、企业实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告

4、企业非违规经销假劣药品问题的说明及有效的证明文件