当前位置： 文档下载 > 所有分类 > 医药卫生 > 04 工艺用水水质检监测标准操作规程工艺用水水质监测标准操作规程
1. 目的：建立生产工艺水水质监测操作规程。
2. 范围：本管理适用于本公司工艺用水的监测管理。
3. 责任：生产管理部、制水操作员、质量管理部、质量检测人员。
4. 内容
4.1 定义：药品生产工艺使用的水叫工艺用水、也叫制药用水。包括：饮用水、纯化水、注射用水。用于生产过程及药物制剂的制备。纯化水可作为配制普通药物制剂用的溶剂或试验用水。
本公司生产的制剂工艺用水只有饮用水和纯化水。
本公司纯化水是以符合生活饮用水卫生标准GB 5749-2006的地下水为原水，经反渗透法制得的供制剂用水。
4.2 检测标准
4.2.1 原水：符合生活饮用水标准。
4.2.2 纯化水：符合《中国药典》2005年版要求。
4.3 饮用水作为纯化水的原水，每壹年送卫生防疫部门或自来水公司作一次全面监测，取样方法同纯化水。
4.4 纯化水的监测：
4.4.1 常规监测：由制水人员监测，在生产过程及使用过程中每两个小时取样1次作常规监测，并做好记录。
4.4.1.1 监测项目：酸碱度、氯化物。
4.4.1.2 监测方法：参见纯化水检验操作规程。
4.4.1.3 测酸碱度、氯化物所需的试液由质量检验部统一配制，交给纯化水制备岗位使用。
4.4.2 全项监测：由质量检验员按纯化水检验操作规程，贮水罐、总送水口和总回水口每周取样全检一次；各使用点每月至少取样一次，检查微生物限度。
4.4.3 取样部位：贮水罐、总送水口、总回水口，生产车间各使用点。
4.4.4 取样方法：
4.4.4.1 取样工具：
4.4.4.2 广口瓶（500ml供理化检验取样用）。
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