药物临床试验常用表2 知情同意书条目检查表

知情同意书条目检查表

临床试验编号：知情同意书版本日期: 临床试验编号： 临床试验项目经理临床试验项目经理：版本：版本：原版 修正版 经理： 申办者研究项目责任医生知情同意书格式范本申办者研究项目责任医生 知情同意书格式范本日期范本日期：日期：

有 知情同意书标准格式

1 采用最新知情同意书格式版本 2 每页知情同意书都有本试验项目编码，知情同意书版本日期和页数 3 留有研究者姓名和研究基地地址或联络信息的填写处 4 有声明指出受试者或法定代表将受到本知情同意书的复印件 5 有声明指出受试者或法定代表已经阅读和理解本知情同意书的信息 6 有声明指出公证人同意本知情同意书信息已向受试者或法定代表解释清楚，他

们显然已理解本知情同意书内容并给提供本知情同意书的复印件

无 不适用

7 有声明指出签署本知情同意书并不意味着受试者放弃他们的法律权利

下列要素为知情同意书所必需

1 研究目的描述

a) 含有试验项目研究性质声明 (ICH 4.8.10 a)

b) 有试验目的解释 （ICH 4.8.10 b）

c) 有每个治疗组试验治疗和随机概率描述 （ICH 4.8.10 c）

d) 有每次研究访视所需完成的程序，包括进入受试者人体内进行检查的程序

(ICH 4.8.10 d)

有 无 不适用

2 3 4 5

e) 对“双盲“定义有解释，和紧急情况下可立即得到解盲并治疗 f) 所有提供给受试者的临床试验项目信息已经获得伦理委员会的批准或认可

受试者的责任的声明 (ICH 4.8.10.e)

描述本临床试验是试验性的, 即并不存在于正常的医疗实践中 (ICH 4.8.10 f) 风险

a) 受试者可能经历任何有依可循的可预见的风险、不适或不便; 如果有研究结果的化，还应指出可能对胚胎、胎儿或母乳婴儿的危害 （ICH 4.8.10 g） b) 受试者参加临床试验项目可能经历未知风险或不良反应

c) 如果是双盲实验时，受试者可能被服用安慰剂，以及服用安慰剂可能带来的伪有效治疗的风险

描述临床研究可以对受试者带来的可预见的益处，或研究可以对他人带来的益处。如果本研究并不会对受试者带来临床益处，受试者应当被告知 (ICH 4.8.10 h)

6 7 8 9

其他已知的可为受试者提供的治疗途径或程序，以及它们的重要益处和风险 （ICH 4.8.10 i）

当临床试验中用活性药物作为对比药物或急救药物时，描述它们的副作用 如果临床试验药物没有使用避免儿童开启包装的话，必须有所声明 补偿声明