固体制剂GMP综合车间设计实例探讨_韩蓓蓓

工艺探讨与系统设计◆GongyitantaoyuXitongsheji

固体制剂GMP综合车间设计实例探讨

韩蓓蓓

梁

毅

（中国药科大学国际医药商学院，江苏南京210009）

摘要：分析固体药品综合制剂生产车间的特点，结合设计实例进行研究。结论：固体药品综合制剂生产车间由于

生产过程复合复杂，必须进行细致的分析和研究，才能使得设计符合GMP要求。

关键词：固体制剂；综合生产车间；设计；GMP

DiscussionaboutadesignexampleofGMPcomprehensiveproductionworkshopofsolidpharmaceuticalHanBeibei，InternationalBusinessSchool，ChinaPharmaceuticalUniversity，Nanjing210009，ChinaFirstAuthor：

Abstract：Analysisthefeaturesofcomprehensiveproductionworkshopsofsolidpharmaceutical，andresearchadesignexample.Conclusion：Duetothecomplexproductionprocess，GMPcomprehensiveproductionworkshopsofsolidinordertomakethedesigncomplywithGMPrequirements.pharmaceuticalmustbeingcarefulanalyzedandresearched，

Keywords：solidpharmaceutical；comprehensiveproductionworkshops；design；GMP

硬件建设如厂房、设施等的改造或建设是药品生产企业实施GMP的基础。一般由企业根据具体品种的生产工艺提出要求，由设计单位设计图纸，并征求企业意见，进行论证后交由企业实施。而由于设计单位对企业生产工艺和GMP领悟不深刻，药品生产企业对设计过程不了解，很多设计方案虽然好像满足了GMP，但很多情况和实际生产过程或现场发生矛盾。不少设计方案，以已有的车间模式为样本，进行套用修改，不能很好地与具体品种或企业现场实际相结合，在实际运行过程中，根本不能达到GMP，给企业GMP改造或建设留下硬伤，这不得不引起人们的高度注意。

本文以某一厂家为例，来探讨固体制剂综合车间的GMP设计。

包衣、胶囊填充不同，需分块布置。最后包装工序也有部分相同，也可集中设置。由此可知在同一车间生产3种剂型具有可行性，并且可以通过整合共用工序设备从而提高设备使用率，减少洁净区面积，从而节约建设资金。但主要问题在于如何合理设计，使其在节约资金的同时，也能够符合GMP，以保证药品质量。本文通过分析该固体车间的特点和车间GMP设计的要求，得出设计草案。

2

2.1

固体制剂综合车间的特征分析

前段工序相同

该车间主要生产片剂、胶囊和颗粒3种剂型的产品，这3种属于最常见的固体剂型，生产使用量大。不

1问题的导入

该企业车间为固体制剂综合车间，主要生产片剂、

论采用何种生产工艺，片剂、胶囊剂、颗粒剂的生产前段制粒工序都大体相同，如混合、制粒、干燥和整粒等，因此将片剂、胶囊剂、颗粒剂生产线布置在同一洁净区内，这样可提高设备使用率，减少洁净区面积，从而节约建设资金。2.2

涉及物料种类多

胶囊和颗粒3种剂型的产品，且3种剂型为不同成分的产品。由于全为固体制剂，该企业希望可以通过合并相同工段等方式，降低建设成本。根据我国1998版GMP，由于该3种剂型所要求的生产洁净级别相同，都是30万级，且其前段制颗粒工序即粉碎、过筛、造粒、干总混工序相同，故可集中共用。而后段工序压片、燥、

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由于该车间主要生产片剂、胶囊和颗粒3种剂型的产品，且3种剂型为不同成分的产品，由此可知，该车间涉及物料种类多，可以通过设置物料暂存和中转站、明

中国制药装备·2010年4月·第4辑