5种含丹参中成药微生物限度检查方法验证

目的建立5种含丹参中成药的微生物限度检查方法。方法通过接种阳性菌回收率试验测定冠脉宁片、清脑降压片、脑心通片、睡安胶囊、乙肝宁胶囊5种中成药是否含抑菌成分。结果脑心通片、清脑降压片2种供试品试验菌的回收率均为70%,证明无抑菌现象;冠脉宁片、睡安胶囊、乙肝宁胶囊有一定的抑菌作用,但可通过稀释法消除抑菌作用。结论脑心通片、清脑降压片应按常规方法进行微生物限度检

21 0 0年第 l 9卷第 2 3期

5种含丹参中成药微生物限度检查方法验证药鉴 物定 周志敏，刘涛 (西壮族自治区食品药品检验所，西南宁 5 0 2 )广广 3 0 1

摘要：目的建立 5种含丹参中成药的微生物限度检查方法。法通过接种阳性菌回收率试验测定冠脉宁片、脑降压片、心通片、安方清脑睡 胶囊、乙肝宁胶囊 5种中成药是否舍抑茵成分。果脑心通片、结清脑降压片 2种供试品试验茵的回收率均为 7%,明无抑茵现象； 0证冠脉

宁片、安胶囊、睡乙肝宁胶囊有一定的抑茵作用，可通过稀释法消除抑菌作用。论脑心通片、脑降压片应按常规方法进行微生物限但结清度检查；脉宁片、安胶囊、冠睡乙肝宁胶囊可按培养基稀释法进行微生物限度检查。 关键词：生物限度检查；茵作用；法验证微抑方中图分类号： 9 7 1; 2 6 0 R 2.1R 8.文献标识码： A文章编号：0 6— 9 1 2 1 ) 3—0 2 0 1 0 4 3 (0 0 2 0 7— 2

Va i a i n M e h d ld to t o Us d 0 i r bi l Li i s n 5 e f r M c o a m t Te t i Ki ds f n o Tr dii n l a to a Ch ne e i s Pa e e c n Co t i i g D a he t nt n dii e n a n n ns n Zh u o Zhi n i T o mi,L u a

r u n x Is tt f r F o& D u o t l N n ig G a g i hn 5 0 2 a g i n tue o o d G i rg C nr, a nn, u n x,C ia 3 0 1 o

Ab ta t Obe tv T etbih meh d f mirba i tts o kn s fta io a iee ae t dcn cnann a se . sr c: jcie o s l a a s to o co ill et r 5 id o rdt n lChn s p tn me iie o tiig d n h n mi f i M e ho s Th a tmir b a ef cs f k n s f rdiin l t d e n i co i l fe t o 5 i d o ta to a Chie e n s pae t t n me ii e dc n we e e em ie

b t rc v r rt o i o uae r d tr n d y he e o ey ae f n c ltd

p st e a tr . s l T e e o e rts fXin oo g T bes n Q n aja g a T bes wee ih r ta 0% . ih n iae o oiv b cei Reu t i a s h rc v r ae o n a tn a lt y a d in oiny a lt r hg e h n 7 whc idctd n a tmir b a efc wih h m; a n i co i l fe t t t e Gu nman n Ta lt, u a Ca u e,Yia nig ii g be s Sh i n ps l s g n n Ca s e h d nt co a efcs o o e t n p uls a a i mi rbil fe t t s me xe d,b t h u te

ef cs o l b e i n td y h dl t n f t e c u d e l mi ae b te i i meh d Co c u in T e o v n in l uo to . n l so h c n e t a meh d h u d e s d f r t e o t o s o l b u e o h mi rb a l t e t f co il i ts mi o

Xn atn als ad Qn aj ny al sw i h i t n m to a e ue rtemio i ii t to G am iigT be, ino g T b t n i oaga T b t hl te d ui ehd m y b sd f h c b ll t e f un an al s o e n i e, e l o o r a m s n t Sh in u a Ca s ls n Yia nig p u e a d g n n Ca s ls p ue .

Ke y wor s d:mirbil i t e t a tmi rbil fe t v rfc to o eh d lg c o a lmi ts; n i c o a efc; e iiai n f m t o o o y

丹参为唇形科植物丹参 S lamlo h aB e av ii& g.的干燥根及根 i t￣茎，有祛瘀止痛、血通经、心除烦功效 1,广泛用于治疗具活清被 5 2心脑血管疾病。参及其制剂含有隐丹参酮、氢丹参酮，体外丹二对的葡萄球菌、肠杆菌、性杆菌有抑制作用[。者按照有关

规大变 2笔 1定… , 5种含丹参的常用中成药进行了微生物限度检查法方对 ’ 法学验证，报道如下。现 1仪器与材料

的氯化钠一蛋白胨缓冲液、.%无菌氯化钠溶液均由本所配制； 09 营养琼脂培养基、瑰红钠琼脂培养基、养肉汤培养基、盐乳玫营胆糖培养基、盐乳糖发酵管培养基、良马丁培养基、良马丁琼胆改改脂培养基、 4一甲基伞形酮葡糖苷酸培养基、曙红亚甲蓝琼脂培养基均由中国生物制品检定所提供。验用菌种枯草芽孢杆菌实【 MC ( 6 5 1、黄色葡萄球菌【MC ( )6 0】大肠埃希菌 C C B)30】金 C C B 20 3、 【 MC ( ) 4 0]白色念珠菌【 M C F 9 0 1、曲霉[ M C C C B 4 12、 C C ( ) 80】黑 C C

WG 5 0型电热恒温培养箱 ( P一 0上海安亭科学仪器厂 )L H一；R 20型生化培养箱 (东省医疗器械厂 )生物安全柜 ( S O) 5A广； EC; M L 7 8型高压灭菌锅 (洋电器 )冠脉宁片 (西圣特药业有限 S36三。广

( )80】由中国医学微生物菌种保藏管理中心提供。 F903均 2方法与结果

2 1菌液制备 .

公司，号分别为 0 0 1,5 10 0 0 2 )清脑降压片 (西健丰批 5 18 00 2,5 12;广 药业有限公司，号分别为 0 0 2,5 3 2 0 0 2 )脑心通片 (批 5 3 10 0 2,5 3 3;广西方略药业有限公司，号分别为 2 0 1 0, 0 5 2批 0 5 1 1 20 10, 1 2 0 10 )睡安胶囊 (西玉林制药有限责任公司，号分别为 0 5 13;广批 5 0 0,3 0 6 5 0 0 )乙肝宁胶囊 (海蓝海洋生物药业有限 3 04 5 00,3 0 7;北责任公司，号分别为 2 0 0 0,0 5 8 2 2 0 0 0 )p为 7 0批 0 5 8 1 20 0 0,0 5 8 3。H . 表 1芍药苷加样回收试验结果( n:6 )

取3 5℃下培养 1 2 金黄色葡萄球菌、肠埃希菌、 8~ 4h的大枯草芽孢杆菌的营养肉汤培养物， 0 9无菌氯化钠溶液制备成每用 .% 1 mL含菌数为 5 0~1 0C U的菌悬液； 2 0 F取 5℃

下培养 2 4 4— 8h的白色念珠菌液体培养物， 0 9用 .%无菌氯化钠溶液制备成每 1 L m含菌数为 5 0~10C U的菌悬液； 2 0 F取 5℃下培养 1的黑曲霉斜周 面培养物， 1 L0 9用 0m .%无菌氯化钠溶液洗下霉菌孢子，取菌液，吸 3讨论

宫瘤消片为中药复方制剂，分复杂，响含量测定的因素较成影多。反复试验，用甲醇超声提取法能完全提出样品中的芍药经采

苷，方法简便准确。察不同组成和比例的流动相，现乙腈一且考发 o 1磷酸溶液 ( 5: 5能完全分离芍药苷和相邻峰，离度大 .% 1 8)分

于 2阴性无干扰，,且芍药苷峰形对称。因此，所用含量测定方法简 单、确，现性好，准重能较好控制宫瘤消片的质量。 参考文献：

中，药苷含量分别为 0 5, .3 0 5,. 2 0 5,. 3m/芍 .0 0 5, . 1 0 5,. 7 0 5 g片 ( 3。据样品含量测定结果，虑到药材来源、剂生产及贮 n= )根考制

[]国家药品监督管理局 .家中成药标准汇编 ( 1国口腔肿瘤儿科分册 )M】【 . 北京：学工业出版社 . 0 2 3 1化 20:9 .

藏等因素，平均含量下浮 2%,订本品每片含芍药苷不得少于将 0暂 0. 2 mg。 4

[ 1曾友谊， 2林颖。陈莉 .高效液相色谱法测定芍归调经颗粒中芍药苷 含量【】 J .中国药业， 0 9 l (4: 9 20, 8 1 )2 .

(收稿日期：0 9— 1 3修回日期：0 0—0 2 0 1—2; 21 4—1 ) 6

中国药业 C iaP ama e t as hn h r c ui l c

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