药店GSP认证问答题

零售药店GSP认证问答。问负责人。问质量负责人。问验收员,问养护员

药店GSP认证问答题

向经理提问：

1．企业的经营方式？经营范围？

经营方式为零售；经营范围为：抗生素、化学药制剂、生化药品、生物制品、中成药、中药中药饮片。

2.其他药店或诊所来购药能否销售？

不能。我们企业是零售企业，无权批发。

3.企业负责人对企业药品经营管理负什么责任？

负领导责任。

4．我国与药品相关的法律法规有那些？

《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营管理规范》（GSP）

5．什么是GSP：是《药品经营质量管理规范》的英文缩写。

6.员工患有何病调离其工作岗位？

发现患有精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员，应及时调离其工作岗位。

向质量管理员提问：

1.质量管理员的职责有几条？有哪些？答：11条，（1）负责贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。（2）负责起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。（3）负责首营企业的质量审核。（4）负责首营品种的质量审核。（5）负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。（6）负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。

（7）负责药品验收的管理。（8）负责指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。（9）负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。（10）负责收集和分析药品质量信息。（11）负责协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。

2．什么是首营企业：是指购进药品时与本企业首次发生供需关系的药品生产或批发企业。

3．什么是首营品种：本企业向某一药品生产企业首次购进的药品，包括药品的新品种、新规格、新剂型、新包装。从药品经营企业购进的不是首营品种。

4．药品质量标准有哪些：《中国药典》和国家药品标准。

5．药品质量档案表后附哪些材料？（附药品质量标准和药品使用说明书复印件）

6．你们企业制定的制度有多少个？

答： 18个（有中药饮片、有仓库）。

7.企业对各项管理制度检查和考核多长时间进行一次？

答：企业对各项管理制度每半年进行一次全面检查，并填写《质量管理制度定期检查、考核记录》。

8.质量管理员可不可以在其他单位兼职？

答：不可以。

9．什么是GSP：《药品经营质量管理规范》的英文缩写。