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冷冻干燥技术
第七章 药品冷冻干燥的GMP工艺验证
第一节 GMP对药品工艺验证的要求
GMP对药品工艺验证的原则要求是：
1、药品生产验证包括厂房、设施及设备安装确认、运行确认、性能确认和产品验证。 2、 产品的生产工艺及关键设施、设备应按验证方案进行验证。当影响产品质量的主要因素，如工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备等发生改变时，以及生产一定周期后，应进行验证。
3、 应根据验证对象提出验证项目、制定验证方案，并组织实施。验证工作完成后应写出验证报告，由验证工作负责人审核批准。
4、 验证过程中的数据和分析内容应以文件形式归档保存。验证文件应包括验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等。 5、 药品生产过程的验证内容必须包括： a) 空气净化系统 b) 工艺用水及其变更 c) 设备清洗 d) 主要原辅材料变更
e) 灭菌设备和药液滤过及灌封（分装）系统。（适用于无菌药品生产过程的验证）
第二节 药品冷冻干燥的GMP验证方案
以南海朗肽公司的“外用重组碱性成纤维细胞生长因子冻干粉生产工艺验证方案”为例，来说明药品冷冻干燥的GMP工艺验证。
一、外用重组人碱性成纤维细胞生长因子冻干粉生产工艺验证方案 1、 方案起草审批
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