当前位置： 文档下载 > 所有分类 > 经管营销 > 生产/经营管理 > 10-板蓝根颗粒工艺验证方案选填,简要介绍文档的主要内容,方便文档被更多人浏览和下载。
板蓝根颗粒工艺验证方案
目 录
1． 概述 2． 目的 3． 范围
4． 验证组织人员 5． 验证使用文件 6． 验证条件 7． 验证生产步骤
8． 各环节技术参数及物料平衡数据 9． 验证过程QA监控
10．主要原辅料、中间体、成品质量标准及检验方法 11．验证日期、进度安排
12．验证过程及验证报告的书写
1． 概述：
本公司生产的板蓝根颗粒的历史已有多年，根据板蓝根颗粒局颁质量
标准中制法的要求，以及历年生产中的经验数据和工艺参考，结合6个批号的质量稳定性考察的数据来修订现行板蓝根颗粒生产工艺规程和用修订的工艺规程连续指导三批板蓝根颗粒的生产，根据生产过程及各环节物料的各项检测数据来验证本工艺操作性和稳定性，并对生产的三批产品进行留样观察。 2． 目的：
确认板蓝根颗粒生产工艺规程的操作性及稳定性。 3． 范围：
板蓝根颗粒的制剂生产过程包括制粒、复合包装工序。 4． 验证组织及人员。
4．1验证组织：药业有限公司验证小组。 4．2人员：组长： 成员： 5． 验证使用文件：
使用文件有“板蓝根颗粒生产工艺规程”、“各岗位标准操作规程”、 “各物料质量标准及检验方法”及其他相关文件。 6． 验证条件：
6．1物料条件：经检验符合质量标准的合格物料。
6．2环境条件：在30万级环境中进行，温度18—26℃，相对湿度45
2. 制剂车间负责制定验证方案和报告, 收集板蓝根颗粒工艺各项验证试验记录, 起草...批号 生产日期 装量差异 包装质量 分装后数量(Kg) 备注 5.10.7、小结: ...
1.2 目标 本产品工艺验证方案的目的在于为评价板蓝根颗粒生产系统要素和生产 ...2005 年 版一部 法定标准 ≤6.0% ≤8.0% 5 分钟 ±5% 10g 出大肠...
参与验证方案、报告的起草,组织整理、分析检验基本 数据;参与验证报告审核。 化验... 10-板蓝根颗粒工艺验证方... 3页 免费 生产工艺验证方案 17页 2下载券...
概述和目的 1.1 概述:板蓝根颗粒是我公司多年生产...10 型切药机清洁规程 FzG-15 型方形真空干燥机...验证项目 为证明板蓝根浸膏工艺可行与可靠,本验证方案...
10 颗粒包装机验证方案_中医中药_医药卫生_专业资料。***制 药 ***有 限公司...2.3 验证该设备在生产板蓝根颗粒时,能保证产品的质量指标符 合要求。 3.安...
板蓝根颗粒工艺验证 16页 1下载券 杞菊地黄丸(浓...验证方案的制定、审核、批准 剂颗粒型剂验证小组主要...(10-3) 细菌数 霉菌数 供试品对照组 供试品 ...
板蓝根生产工艺验证方案 21页 1下载券 南板蓝根颗粒微生物限度... 暂无评价 ...4.2.4 验证方法 4.2.4.1 试验组:取 1:10 供试液 10ml,及大肠埃希菌...
工艺验证方案模版(原料药)_能源/化工_工程科技_专业资料。工艺验证 原料药...10 4.3.6 小批成品的质量情况验证 ... 11 4.4 批混合工艺的验证 ......
适用范围 本方案适用于公司中药提取车间小儿感冒颗粒(前处理)的工艺验证。 2. ...5.10.2 药粉测试应符合其规定的质量标准。 性状:板蓝根药粉 细度:≥100 目。...
.10.2 正确的检验方法 第 1 页共 26 页 XXXXX 制药厂 编号:YZ YZ- YZ XXXX 工艺验证方案 7.10.3 检验结果正确 8 成品质量检验 9 进度安排 9.1 验证...
热门文档