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高效液相色谱仪验证方案

LC-10AT高效液相色谱仪验证方案

一、概述

LC-10AT型高效液相色谱仪为岛津公司生产的产品,为了确保使用该仪器检测数据真实可靠,确认该仪器的各项指标能达到该仪器所设计的性能指标,计划对该仪器进行必要的验证。 二、验证目的

确认LC-10AT高效液相色谱仪的运行、性能确认符合相应的要求,为日常检验提供准确的检测结果。 三、验证依据及标准 《药品GMP指南》2010年版

《LC-10AT型高效液相色谱仪标准操作规程》 《中国药典》2010年版二部附录 四、验证判断标准:

1.运行确认判断标准:安装确认认可后,在不使用试样的条件下,确认该仪器运行正常。

2.性能确认判断标准:符合《中国药典》2010年版二部附录要求。 五、验证确认 1、再确认

高效液相色谱仪验证方案

1.1检查有关资料完整性。

高效液相色谱仪验证方案

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