指纹图谱在制订中药质量标准研究中出现的问题与对策

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黑龙江医药

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指纹图谱在制订中药质量标准研究中出现的问题与对策

吴悦涛 哈尔滨商业大学药学院( 5 0 6 10 7 )

国家药品监督管理局颁布的有关中药注射剂研究需采用指纹图谱的技术要求，标志着酝酿已久的中药质量管理新标 准——中药指纹图谱已正式启动了。中药指纹图谱是中药现代化的关键点，能很好地体现中药制剂的均一性，将促进更多的人理解和使用中药及其制剂。

2面临问题与对策 2 1药材来源的无序性 .这是进行指纹图谱研究首先需要解决的基本问题。来源不同的同种药材，指纹图谱会有差异，而且<中国药典>收载的

药材有相当一部分是多品种的，加上不同季节采摘与收藏、不同的加工处理，都会引起有效成分发生变化。宋晓涛指出不同产地的降香药材指纹图谱有较大的差异，因此在研制其 制剂时应注意降香药材产地的固定性。由此可见，除了必须

l中药指纹图谱的建立 众所周知，国中药材的质量极不稳定，我市场也较为混

乱。因此，对质量不稳定、不可控的原材料进行中药加工和制剂的生产，即使生产环节是严格按照G￣ MPg范进行的，其质量同样不能达到可控要求。可见，中药材质量要想达到可控和稳定性要求，首先应使中药材的种植规范化。而评价种植品的质量优劣，通常采用有效成分测定法，但因中药材成分复杂，易确定其中与药效学和临床应用具有相关性的化学成不 分，且在中药的配伍中，同药材在不同处方中具有不同的作用

对不同来源的中药材指纹图谱的共性和特性进行考查外，还迫切需要实施G, AP建立规范的中药材生产基地，从药材的选种、种植、采收、制等方面规范，炮进行中药材的规模化生产， 促进中药指纹图谱质量控制标准的推广应用。 2 2新技术应用不能普及 .目前获得指纹图谱的主要手段是色谱法和光谱法，如" .嘲 c、 C、 E 、等，一种方法都各有其优势和 1 C、 I G (和] w每缺陷，年来采用的新技术还有x射线衍射法旧和分子生物近学方法 (如术， 术 ),目前最常用的方法等但

和地位(即同一药材在不同处方中发挥或起主导作用的化学

成分不同)由此导致不能较为全面地评价中药和中成药的质，量。为解决这一问题，毕开顺教授“建立了评价中药材和 中药复方质量的模式识别系统，效果较好。该系统旨在建其立中药化学一药效一毒性指纹图谱，利用此指纹图谱不仅能够对药材进行定性鉴别，更主要的是能够根据某药材的化学信息和建立的特定药材的数学模型，预测其药效和毒性，从而达到综合评价中药质量的目的。

仍然是阴 (去，它的方法技术因为对样品的要求较高或其：其 i高成本，还得不到迅速地普及应用。 此外，对于中药这样一个复杂体系，采用单一分离模式或单一联用技术容易丢失大量信息，不利于中药及中成药质 量的真实反映。解决这些问题的一个方向是运用联用技术，

4 7积极学习和借鉴国内外及其它省份发展生物制药的宝 .

战。如何抓住机遇、面对挑战，发展黑龙江省生物制药产业， 是需要全省生物制药人共同认真思考和研究的课题。调查分析并提出建议仅仅是一个开端，实解决问题的合理措施，落并能凸显成效才是关键所在。时刻关注我省生物制药产业的发展状况，是摆在我省行政和经济管理人士及制药工作者面前的头等大事，我们应该群策群力为我省生物制药产业的发展 尽微薄之力。

贵经验，取其精华，完善我省的体制与政策。 4 8加强制药企业与外资企业的沟通合作， .促进强强联合， 做到分工协作，和谐发展，充分发挥资金、技术、设备等各方面优势，获得最大效益，实现资源整合后的飞跃式发展。 4 9从务实， .提高效率的角度出发，我们可以在借鉴和吸收中求创新，这不仅可以充分提高有限资金的利用率，为培育独创研发能力打下坚实的基础，积累宝贵经验。 生物制药是二十一世纪的朝阳产业，充满了机遇与挑

*指导老师、通讯作者：邹积宏

张

宏

收稿日期： o 6 6 5 2 o一O—1