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标 准 操 作 规 程 编号：STD-SOP－QM－004－00 题 目 无菌检查标准操作规程 颁发部门 分析测试中心 制 定 日 期
审 核 日 期
批 准 日 期
分 发 分析测试中心 研发部 药品研发中心
目的：规范无菌检查操作法
范围：无菌检查法包括直接接种法和薄膜过滤法。前者适用于非抗菌作用的供试品，
后者适用于所有注射剂的供试品。
职责：分析测试中心对本规程的实施负责
正文：
1.操作前准备
1.1试验设备、仪器用具
1.1.1薄膜过滤器 滤膜（0.45μm）
1.1.2恒温培养箱(32.5±2.5℃)、生化培养箱(25.5±2.5℃)
1.1.3手提式不锈钢蒸汽消毒器、电热恒温干燥箱(250℃)
1.1.4显微镜
1.1.5玻璃器皿：试管、锥形瓶、量筒、培养皿(φ90mm)、刻度吸管(1、5、10ml)、、针头——洗净、晾干，用牛皮纸包扎严密，121℃蒸汽灭菌30分钟。一次性无菌注射器(2、5、10、20、30ml)
1.1.6手术镊、剪——160℃～180℃干烤2h。
1.2供试品等的处理
供试品试验用盘、试管架等进入无菌室之前用消毒剂擦试。
1.3按无菌衣服的着装程序穿戴好无菌衣、帽、鞋。
2.检查
2.1直接接种法
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