2009。2010年药品管理法试题及答案

2009 药品管理法试题

填空：（每小题5分）

药品是用于预防、治疗、（ 诊断 ）人的疾病，有目的调节人的生理

机能并规定有（ 适应症 ）或者（ 功能 ）主治、（ 用法 ）和用量的物质。

2． 药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查（ 验收 ）制度。

3． 药品经营企业购进药品，必须有真实完整的（ 购销 ）记录。

4． 药品入库和出库必须执行（ 检查 ）制度。

5． 药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附（ 有说明书 ）。

药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依法制定的 《药品经营质量管理规范》 经

营药品。

6、 在中华人民共和国境内从事药品的 研制、 生产、 经营 、 使用 和 监督

管理 的单位或者个人，必须遵守本法。

7、 药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标

准、安全有效的，方可批准进口，并发给进口药品注册证书 。

8、 药品包装必须按照规定印有或者贴有 标签 并附有说明书 。

二、判断题：（每小题8分）

1、 生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、

销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款。( × )

2、 未标明有效期的药品是假药。( × )

3、 药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验。抽查

检验应当按照规定抽样，并收取检验费。( × )

4、 药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证；可以利用国家机关、医

学科研队伍、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明。（× ）

5、生物制品在销售或者进口前未经检验可以进行销售或者进口。（× ）

三、概念：（每小题10分

1、假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定德望成份不符的；（二）、以非药

品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，

按假药论处：（一）、国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（二）、依照本法必须批准而

未经批准生产、进口、或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；（三）、变质的；（四）、

被污染的；（五）、使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（六）、

所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

2、劣药：药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药

的；（三）、超过有效期的；（四）、直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（五）、擅自

添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（六）、其他不符合药品标准规定的。

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