EYH-2000二维运动混合机

EYH-2000二维运动混合机

清洁验证报告

编号：TS-46-01600

起草人： 起草日期：

审核人： 审核日期：

批准人： 批准日期：

药业有限公司

目 录

1.目的…………………………………………………………………………3

2.概述…………………………………………………………………………3

3.验证范围……………………………………………………………………3

4.验证时间……………………………………………………………………3

5.验证职责……………………………………………………………………3

6.验证实施……………………………………………………………………4

7.验证测试及其结果…………………………………………………………4

8.取样及样品处理及分析方法………………………………………………5

9.验证结果分析………………………………………………………………6

10.验证结论 …………………………………………………………………7

11.附件 ………………………………………………………………………7

1.目的

根据兽药GMP的要求，必须对设备的清洁进行验证，以保证药品在生产过程中，设备清洁后的残留不会对下一批产品的质量造成影响，证明设备按二维运动混合机清洁标准操作规程进行清洁操作后能达到工艺要求。

为达到上述验证目的，特制定本验证方案，对二维运动混合机进行验证。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证小组批准（附件1）。

2.概述：

2.1 二维运动混合机是固体制剂药品生产中的关键设备，对此清洁有助于消除活性成分的交叉污染，降低或消除微生物对散剂的污染。因此，制定切实可行清洁操作程序，并对它进行验证是保证产品质量，防止交叉污染的有效措施。本验证是按照验证方案进行,在生产结束后按清洁规程对二维运动混合机进行清洁,按取样规程取样并进行检验,分析其结果是否能达到预定标准来确认清洁规程的有效性。

2.2使用本设备的产品

使用二维运动混合机，我们在试生产期间生产了 。（附件2）