医疗器械经营企业日常监督检查情况记录表

附件4

医疗器械经营企业日常监督检查情况记录表年许可项目 1、企业名称、注册地址、仓库地址、法定代表人、质量负责人及经营范围等许可证项目内容是否发生变化或按规章变更等登记 2、是否有超出许可的经营范围进行经营 3、是否存在伪造、出租、出供许可证行为 4、是否有擅自改变注册地址、仓库地址面积从事经营行为 5、是否有拒绝、逃避监督检查及其他妨碍案件处理调查行为

企业名称项目日/月经营质量管理项目产品质量诚信、不良事件项目 1、是否按规章要求作好购销记录，记录项目是否完整、真实 2、对所采购医疗器械是否保存有完整、合法规范的生产、经营、产品合格证明、注册证 3、对植入医疗器械的购销记录是否能确保追溯到每个病人 4、是否有销售产品的质量跟踪、售后服务、质量投诉记录及处理记录 5、监督管理部门通报不合格产品是否及时撤出销售，并做好善后工作 6、对销售产品是否有不良事件信息收集报告制度 7、验收、储存、运输、销售各个环节质量管理人员是否定期记录签字、质量负责人对产品处理是否承担责任

月

检查情况记企业意见录及处理

检查内容

1、是否有从无生产、经营许可证企业购进医疗器械从事经营活动 2、是否有经营无注册证、无合格证明过期、失效淘汰医疗器械行为 3、是否有违反规定从事医疗器械广告行为 4、是否有经营不能指明产品生产者的医疗器械的 5、是否有擅自更改医疗器械说明书、标签和包装标识行为 6、是否有为非法经营医疗器械单位个人提供柜台、发票行为 7、是否能为所经营的医疗器械提供售后服务 8、储运过程中是否能确保医疗器械质量 9、是否有义诊、试用、以物抵债名义变相销售医疗器械行为 10、是否有伪造冒用、更改企业名称地址、合格证 6、企业的其他违法违规行、批号行为为 11、是否非法收购医疗器械

月日检查记录月日检查记录填表说明： 1、供日常监督、专项检查用，一般每个企业每年一张。 3、 3、表内检查内容列表之外。

检查人员：检查人员：检查人员：

企业代表：企业代表：企业代表：

检查人员：检查人员：检查人员：

企业代表：企业代表：企业代表：

2、检查结论每年可综合评价一次记入企业信用档案。

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年

企业名称

月

医疗器械经营企业日常监督检查情况记录表