规范超说明书用药 促进药物合理使用

规范超说明书用药

中国医药报/2010年/3月/9日/第B01版

药学周刊

规范超说明书用药 促进药物合理使用

本报记者 吴若琪

编者按

超说明书用药现象在医疗实践中并不少见，2月23日，本版刊登了《超说明书用药现象 我们不得不面对》一文，引起了许多读者的共鸣。为此，本报记者又采访了正在参加全国“两会”有关代表、委员以及业内的相关人士，他们从医生自律、加强监管、发挥专业委员会作用等方面提出了看法，供读者参考，我们也欢迎广大读者继续参与讨论。

由国家食品药品监督管理局颁布、2006年6月1日开始施行的《药品说明书和标签管理规定》

第九条指出：药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品；第十二条还规定：药品生产企业应当主动跟踪药品上市后的安全性、有效性情况，需要对药品说明书进行修改的，应当及时提出申请。

然而，有关人士指出，在实际临床使用中，药品的说明书往往更新较慢，其适应证和用法往往滞后于科学知识和文献，仅代表一般常规的学术状态，这就使得超说明书用药现象的出现有时不可避免；但另一方面在我国现有的医疗水平和用药状况下，医生缺乏科学根据地超说明书开药导致不合理用药的情况也同时存在。因此，“超说明书用药”作为我们不得不面对的现象，已经越来越多地被医药卫生专家学者所关注。为此，记者在全国两会期间走访了部分医药卫生界的代表、委员，以及相关专家和律师，请他们就超说明书用药现象的问题进行了分析和探讨。 医生：需自觉避免药物滥用

“作为超说明书用药的主体——临床医生，在这一现象普遍存在的情况下，需要不断提高自律性，实现从源头上对安全用药严格把关。”第十一届全国政协委员、中日友好医院肛肠科主任安阿玥对此深有感触地说。他指出，超说明书用药现象分为不合理用药和真正的治疗两种情况。对于那些为了治病救人而确实需要超说明书用药的情况，应当通过增强医生的自律性和提高专业知识水平，避免药物的滥用，减少发生医疗纠纷的可能。首先，用药的医生必须有足够的超说明书使用的临床经验，避免用药的随意性；其次，医生还需要了解该药物的组成、药理、药效以及毒副作用等，医生有责任深入了解所选药品，并应保证患者所获得的利益大于可能存在的风险；除了对药性的掌握，医生还应考虑到患者病情和体质的差异，即使是超说明书用药也要做到个体化；最后，临床医生应该有自我保护意识，除了超说明书用药知情同意书的签署外，对毒性较大的药物应该在三级医师会诊后才能使用。

第十一届全国人大代表、山西医科大学药学院院长李青山教授则认为，按照药品说明书为患者提供诊疗服务是医生的责任，医生应该严格遵守药品说明书内的适应证，否则一旦出现医疗纠纷，很容易由此引起患者的投诉，因为毕竟药品说明书具有明确的法律效力。

医疗主管部门：规范管理不可缺位

第十一届全国人大代表、北京大学人民医院妇产科主任魏丽惠在谈到如何看待超说明书用药现象时说：“固然，我们不能滥用药物，但也不能限制那些确实因治疗需要而且经国内外大量临床实践证实是有效的超说明书用药情况。所以，我认为对超说明书用药现象的管理既不能无序，也不能禁止！即应该允许一部分情况的存在，但是对此管理一定要规范。”而如何对超说明书用药进行有效地规范，她强调：“目前，最需要的是医疗行政部门（如卫生部或地方卫生管理部门）能够出台一些相应的对超说明书用药的管理办法或文件，当医生根据实际的病情需要超说明书使用某种药品时，可根据此类规定在医院的药品管理部门备案，并进行相关记录，以做到规范管理，