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药品零售（连锁）企业计算机管理软件及其
系统评估确认标准（讨论稿）
根据《温州市药品零售企业、零售连锁企业设置和变更审批的补充规定》（温食药监〔２００７〕７１号）文件的规定，特制定药品零售（连锁）企业计算机管理软件及其系统的评估确认标准。具体规定如下：
一、 本标准中的“药品零售企业计算机管理软件及其系统”是指涵盖药品零售企业或零售连锁企业门店的药品购销存过程的计算机管理软件（以下简称计算机管理软件），以及运行该软件所依赖的计算机硬件等完整系统（以下简称计算机系统）。
二、 计算机管理软件需先经温州市食品药品监督管理局依据本标准先行评估确认，确认合格的，予以备案。 计算机管理软件由研发单位、销售单位或使用单位向温州市食品药品监督管理局提出备案申请，并提供程序样本。程序样本应与发行的正式软件相同。评估确认时研发单位的研发人员或熟悉软件性能和操作的销售代理人员应当在场解答具体问题。如该人员不能到场或不能正常回答问题，温州市食品药品监督管理局可以拒绝评估确认或确认不合格。 温州市食品药品监督管理局在接受申请单位的备案申请之日起十五个工作日内作出合格或不合格的确认。
三、 计算机管理软件必须符合以下几个原则，否则确认为不合格：
1、 合法性原则：计算机管理软件所涉及的药品管理不得违背现行的法律法规及相关规定。
2、 真实性原则：计算机管理软件必须保证所有药品记录的真实性。计算机管理软件的使用人员（包括系统管理员）不得有任意更改药品记录的功能。所有合理的修改必须要有修改记录可查。
3、 可运行性原则：计算机管理软件必须要配备相应的
一、本标准中的“药品零售企业计算机管理软件及其系统”是指 涵盖药品零售企业或零售连锁企业门店的药品购销存过程的计算机 管理软件(以下简称计算机管理软件或软件) ,...
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