当前位置： 文档下载 > 所有分类 > 高等教育 > 医学 > 药物制剂工程思考题答案药物制剂工程 思考题 答案
第一章 绪 论
1、简述国内执行GMP的背景；
国际：1962年，FDA制订第一部GMP。1967～1968年,WHO制订修改了GMP。随后世界各国(日本、英国、韩国等)都颁布了本国的GMP。1972年, 美国FDA规定，凡输入美国的药品，制药企业必需实施FDA或WHO的GMP。
国内：1982年中国医药工业公司制订化学药品GMP； 1986年中国药材公司制订中成药GMP； 1988年卫生部修订国家级GMP； 1998年国家药品监督局颁布GMP修订本；目前，新版GMP修订本正在试行（细则试行稿）
历程：入关迫使规范--引发大批企业破产--阵痛--崛起—竞争
2、化学类新药是如何分类的
第一类—首创原料药及制剂（未在国内外上市 ）。
第二类—新组成的制剂（改变给药途径且尚未在国内外上市 ）。第三类—已在国外上市销售但尚未在国内上市。第四类—改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基，但不改变其药理作用的原料药及其制剂
第五类—改变已上市药品的剂型，但不改变给药途径
3、《中国药典》初版是何年？规定每几年再版一次？现行为哪年版？
初版1953年，规定每五年再版一次，现行为2005年版
4、药品的特殊性可归纳为那几个方面？
1、药品种类复杂性2、药品医用专属性3、药品质量严格性4、药品生产规范性
5、药品使用两重性6、药品审批科学性7、药品检验专业性8、药品使用时效性
9、药品效益无价性
第四章
第一节 生产计划
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