当前位置： 文档下载 > 所有分类 > 自然科学 > 空压系统验证方案压缩空气系统设备验证
文件名 类 型
制剂楼空气压缩干燥系统验证方案 设施验证文件
编
号 C
制订日期 执行日期
20 20
年 年
月 月
日 日
密级 页号
B 1~7
文件状态
1 验证目的 为保证制剂楼空气压缩干燥系统的安装、运行、性能质量能够满足生产工艺要求，符合 GMP 规范要求，特制定本验证方案，对制剂楼空气压缩干燥系统进行安装、运行、性能等方 面进行确认。本方案规定了制剂楼空气压缩干燥系统的验证范围和方法，验证结果用于确认制 剂楼空气压缩干燥系统的安装、运行、性能及管道能够满足设计要求，所制压缩空气能满足工 艺及各使用部门要求，符合 GMP 规范要求。 2 验证范围 本方案适用于制剂楼空气压缩干燥系统安装确认、运行性能确认。 3 验证工作支持部门 3.1 设备部 3.1.1 职能：组织起草、审核验证方案，对相关计量设备进行检定及校准。组织验证实施、收 集验证资料、记录，起草验证报告。 3.2 质监部 3.2.1 职能：负责验证过程的取样、检验、测试、监控，并起草有关的检验规程和 SOP、参加 验证方案、验证报告、验证结果的会审会签。 3.3 机修车间 3.3.1 职能：负责对验证设施电气、线路状况的检查；参与验证方案实施及验证结果、验证报 告的会审会签。 3.4 生产技术部 3.4.1 职能：参与验证过程工作及验证结果、验证报告的会签。 4 验证内容 4.1 制剂楼空气压缩干燥系统主要设备明细 设 备 名 称 固定式螺杆压缩机 冷冻式压缩空气干燥机 储气罐 精密过滤器 精密过滤器 活性碳过滤器 型 号 规 格 GA90-7.5 HK-200W 4m 3
数 量 2 2 2 2 2 2
HF7-44 HF5-44 HF1-44
4.2 主要设备技术参数 4.2.1 固定式螺杆压缩机 4.2.1.1 流量：15.24 m3/h 4.2.1.2 最大工作压力：7.5bar 注意 本文件以及所有内容均属江中药业股份有限公司版权所有，未经许可，不准转载及复制
螺杆式空压机系统洁净验证方案_材料科学_工程科技_专业资料。德信诚培训网 螺杆式空压机系统洁净验证方案 1 验证目的范围 1.1 目的: 1.1.1.评价 SE37A-10/D...
螺杆空压机系统验证方案 WAL-XF-001-00 1.引言 1.1.概述 1.1.1.迪沙药业...应按空压 机-储罐-干燥机顺序安装。 检查结果: 检查人/日期 2.6 安装确认...
01空压机验证方案_调查/报告_表格/模板_应用文书。有限公司——空压气验证方案 验证方案目录 1 引言 1.1 SE37A-10/D 螺杆式空压机系统验证概述 1.2 验证 ...
空压机验证方案(拟定)_机械/仪表_工程科技_专业资料。……..制药有限公司验证文件编号: 压缩空气系统验证方案设备编号: ………制药有限公司 -1- 压缩空气系统...
8 2 压缩空气系统验证方案 文件编号:VP-SC-2011-16 1 概述通过对压缩空气系统的安装、运行、性能测试结果的确认,验证该系统能够稳定地生产出 符合工艺要求的压缩...
压缩空气系统验证方案_中医中药_医药卫生_专业资料。1 概述 1.1 压缩空气系统...8 空压系统验证文件归档 8.1 文件归档 验证结束后,验证方案、验证数据、结果及...
压缩空气系统验证方案_广告/传媒_人文社科_专业资料。压缩空气系统验证方案...7.1.2.3 为保证空压系统的可靠性, 空压机的启停可由生产的实际用气量及...
压缩空气系统验证方案目 1 引言 录 1.1 验证小组成员及责任 1.2 概述 1.3 工作原理 1.4 验证目的 2 验证内容 1.5 相关文件 2.1 预确认 2.1.1 预...
空压机验证方案_医药卫生_专业资料。验证方案目录 1 引言 1.1E-22A 螺杆式空压机系统概述 1.2 验证目的 1.3 范围: 1.4 验证周期及验证进度安排 1.5 ...
再验证周期 8. 最终批准 录 16-2 1、概述: 1.1 空气压缩系统的组成: 洁净空气压缩系统为制剂车间公共设施,主要有空气压缩机、空气储罐、冷冻式 干燥机及多...
热门文档