当前位置： 文档下载 > 所有分类 > 医药卫生 > 工艺验证标准操作规程根据新版GMP要求制定的工艺验证的标准操作规程
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1.目的：建立工艺验证的标准操作规程，并规范其操作。
2.范围：适用于公司所有生产产品工艺的验证。
3.责任：
3.1生产部门负责验证方案与报告的编写；
3.2化验室负责验证过程中的检测工作；
3.3质量部负责验证方案与报告的批准与其中的偏差调查。
4.规程：
4.1验证的类型：工艺验证通常可以按照以下三种方式进行：前验证、同步
验证、回顾性验证。
4.1.1前验证：针对新的生产工艺或当工艺发生重大变化时所进行的工艺验
证应采用前验证的方式，在验证成功结束之后才可以以放行产品。工艺验证中所生产的产品批量应与最终上市的产品批量相同。通常，工艺验证要求进行连续三个成功批次的生产。
4.1.2同步验证：在某些非常特殊的情况下也可以接受通过同步验证的方式
进行工艺验证，即在常规生产过程中进行验证。同步验证中生产的产品如果符合所有验证方案中规定的要求，可以在最终验证报告完成之前放行。进行同步验证的决定必须合理、有文件记录并且经过质量部门批准。同步性验证方法适用于以下情况：
4.1.2.1由于需求很小而不常生产的产品；
4.1.2.2生产量很小的产品，如放射性药品；
4.1.2.3从前未经验证的遗留工艺过程，没有重大改变的情况下；
4.1.2.4已有的、已经验证的工艺过程发生较小的改变时；
4.1.2.5已验证的工艺进行周期性再验证时。
4.1.3回顾性验证：有些历史遗留的产品未进行工艺验证。
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