当前位置： 文档下载 > 所有分类 > 医药卫生 > 药学 > 谢沐风No.5 药学研究主要信息汇总表(深度剖析)注：本信息汇总表与国食药监注[2010]387号文中附件中的CTD格式申报主要研究信息汇总表略有不同。本汇总表适用于已经按照《药品注册管理办法》附件2提交申报资料的品种。为了提高审评效率，请注册申请人按本汇总表的要求重新整理研究信息并电子提交。
【个人体会】
(1) CDE愈发强调研发过程与方法制订根据。
(2) 要明确质量标准为什么这么订？而非制订后的单纯检测。
仿制药药学研究主要信息汇总表
原料药
2.3.S.1 基本信息 2.3.S.1.1药品名称
原料药的中英文通用名、化学名 2.3.S.1.2 结构
原料药的结构式、分子式、分子量 2.3.S.1.3 理化性质
原料药的主要物理和化学性质：性状(如外观，颜色，物理状态)；熔点或沸点；比旋度，溶解性，溶液pH, 分配系数，解离常数，将用于制剂生产的物理形态（如多晶型、溶剂化物、或水合物），生物学活性等。 2.3.S.2 生产信息 2.3.S.2.1生产商
生产商的名称（一定要写全称，与公章名称一致）、地址以及生产场所的地址。 2.3.S.2.2 生产工艺和过程控制
（1）工艺流程图/反应方程式：此处可仅提供反应方程式，标明各步反应的工艺参数、收率、所用溶剂和反应试剂。注明信息来源的申报资料编号和页码。
（2）工艺描述：按反应路线简述各步反应的反应类型（氧化、还原、取代、缩合、烃化、酰化等），各步反应的原料、试剂、溶剂和产物的名称，终产物的精制方法和粒度控制等；特殊的反应条件（如高温、高压、深冷等）应说明。按工艺流程来描述工艺操作，以注册批
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