实验室内部质量体系审核的一般程序

实验室内部质量体系审核的步骤及方法

实验室内部质量体系审核的一般程序 可分

为六个阶段：审核准备阶段、实施阶段、结果评价阶段、制定和认可纠正措施阶段、审核报告编制阶段、跟踪检查阶段。

8．1审核准备

审核准备是一个重要的阶段，准备工作做得越细致，现场审核就可能越深入。审核准备阶 段的主要工作有：编制审核计划、组织审核人员、审阅相关文件、编制检查表等。

8．1．1编制审核计划

按年度计划安排进行的例行审核，其审核计划是年度计划的细化，主要是进一步明确审核 组成员、审核的日程安排和审核的注意事项。

特殊情况下的追加审核，其审核计划应根据特定情况确定审核的对象和重点，一般审核的 目标只与该特定情况有关，不一定涉及所有部门及要素。

8．1．2组织审核人员

在内审审核计划中，应明确本次审核的组织者(部门或人员)、审核组长(审核组有两名 以上成员时)和审核人员。审核组长是本次审核活动的领导者，应选择经过较系统培训、具有 较丰富审核经验且具备较强组织管理能力的人员来担任。审核组成员都应是经过培训、具备相 应资格、能力的内审员。在选择人员时还需考虑内审员的工作经历、专业知识与受审部门的业 务特点的适应性、审核员与受审核活动的责任关系，及内审员的相互协调配合。若审核组又分 若干小组分工审核，则每小组一般以两人成组为好，可以考虑在个人素质、经验、专业知识方 面进行适当搭配，互相弥补。必要时也可聘请外部专家参与审核。

在实施内部审核前，审核组长对审核组成员应给予必要的指导，特别是审核组成员经验不 足时。其内容包括：

(1)明确审核目的。要使每一位审核人员清楚并时刻牢记审核，不仅仅是检查体系文件本 身，而且要审核体系文件规定的要求在实际工作中真实执行的情况。要求审核员明确审核的主 要工作是在现场掌握第一手资料。

(2)考虑查看的关键点。审核组长将本次审核的任务进行分工之后，应要求每一位审核员 考虑自己所承担的审核任务需要看什么、查什么：

——此次审核中所分工检查的工作范围是什么?

——有哪些标准或程序文件控制这些工作?

——完成这些工作需要什么条件(设备、材料、环境 )?

——将涉及哪些部门、哪些人?

——所承担的审核任务中哪些是实质性问题?

这些都是内审员在审核中需要认真考虑的问题。必要时，审核组长还应就被审核领域的专业特点指出审核过程中的注意点和关键点。这一点对于实验室的内审是相当重要的。

8． 1．3审阅相关文件