浅析标准IEC61010-2-081

文章对IEC61010-2-081：2001的主要内容做了简要的介绍,IEC61010-2-081主要在范围、目的、定义、故障试验、标识和文件、防机械危险、耐机械冲击和撞击、防液体危险、针对不同的释放物质、爆炸和内爆的防护这几方面提出了与IEC61010-1的差异。标准条款中重点提到对生物危害和危险化学物质的防护,在防机械危险方面引入风险分析。本人陈述了关于此标准应转化执行的个人观点。

浅析标准 I EC6 01—2—0 1 1 0 8 曾宁，章兆园 (北京市医疗器械检验所，北京 10 1 ) 0 0 1 (中图分类号]T 7 H7[文献标识码]A [文章编号]10 0 2—2 7 (0 1 2— 0 5— 3 36 2 1 )0 0 2 0

[摘

要]文章对 IC 1 1 E 6 00—2—0 1 0 1的主要内容做了简要的介绍，IC 1 1 8:2 0 E 6 00—2—0 1主要在范 8

围、目的、定义、故障试验、标识和文件、防机械危险、耐机械冲击和撞击、防液体危险、针对不同的释放物质、爆炸和内爆的防护这几方面提出了与 IC 11 E 6 0 0—1的差异。标准条款中重点提到对生物危害和危险化学物质的防护，在防机械危险方面引入风险分析。本人陈述了关于此标准应转化执行的个人观点。

(键词]生物危害；危险化学物质关

IC 1 1 E 6 0 0系列标准共有 1 0个，目前已被转化在中国执行的标准有 7个，I C 1 1—2—0 1 E 600 8:

由仪器和系统组成的用于测量和改变样品的一种或多种特征或参数，执行的全部过程或部分过程 不需要手动干涉的自动和半自动实验室设备。这样 一

2 0就是未转化执行的标准之一。此标准对实验 01室用的自动和半自动设备提出了特殊要求。此标准的主要内容的中文翻译 (括题目)是个人观点，包 如有不妥请指正。 1标准的简介

个系统的构成部分的设备是在本标准范围内 的。”

分析：此标准是一个涵盖范围很广的标准，医

院内相应的实验室设备 (括体外诊断设备 )基包本上都应执行此标准。 2 2标准 I C 1 1 2— 8 . E 6 0 0— 0 1的 1 2目的：“标 .本

IC 11 2— 8:2 0 ( a t rq imet E 600— 0 1 0 1( fy eur ns S e e f ree tia q p n r m e s r me t c n r la d o lcrc l e ui me tf a u e n, o to n o

l b r t r u e— P r a o ao y s at 2— 0 81: P riu a r q r - a c l r e uie t m e t o u o ai n e i— uo tce u p e tf r n sf ra tm tc a d

s m— a tma i q i m n o

准要求的目的是确保设计和使用的构建方法为操作人员和周围环境在一个容许的风险水平上提供高度

aa s d t r u oe) ( nl ia h r ss测量、控制和实验室 ys n o e p p>用电气设备的安全要求第 2— 8 0 1部分：实验室用 于分析和其它目的自动和半自动设备的特殊要 求),是由“E I C技术委员会 6:测量、控制和实 6验室用设备的安全”2 0年发布的 I C 1 1 01 E 6 0 0系列专标。 IC 11 E 6 0 0—2—0 1由于是 I C 1 1 8 E 6 0 0系列标

的防护，特定位置使用风险管理 ( 72 11和附见 ..0 录 A。 A)”

“加两个新的条目：增 h )生物危害；

i )危险化学物质。”分析：标准提出对操作人员和周围环境进行生物和危险化学物质进行防护，并对机械危害进行风险分析的内容。防止生物和危险化学物质对人员和环境的损害是非常重要的，是应该立即执行的要 求。

准，结构上与其他 IC 11 E 600~2标准一样，是对 IC 11 E 600—1的修改和补充要求。其内容是针对实 验室内使用的设备提出的。此标准中未提及“增加”修改”“、“、替换”或“除”的部分，应按删 照 I C 1 1 1执行。 E 6 0 0— 2标准的主要内容和分析

2 3标准 I C 1 1 2— 8 . E 6 0 0— 0 1的 3术语和定义：增加的定义有三个：“害 hr损 am、风险 r k i、容许的 s 风险 tl al r k oe be i” r s

2 1标准 I C 1 1 2— 8 . E 6 0 0— 0 1的 1 1范围：“ .本标

分析：标准引入了这些概念对后面其他章节内 容进行解释。 2 4标准 I C 1 1 2— 8 . E 6 0 0— 0 1的 4试验：增加了故障“错误的电压选择” 分析：标准增加了对电压误操作的试验要求。 2 5

准适用于实验室用于分析和其它目的自动和半自动 设备 收稿日期：2 1 0 0一l 0 2— 3

医疗装备 2 1 0 1第 2期