丹参栽培技术

第一章 中药材生产质量管理规范（GAP）基础知识

一、实施GAP的目的意义：

1、为制药企业及医疗事业提供质优量足的中药材原料。中药饮片和中成药都是以中药材为原料，通过炮制和再加工而制成可供服用的药品，并直接供应医疗卫生和康复保健的市场需要。中药材质量的优劣和稳定性直接影响到饮片和成药的质量和临床效果。因此药材生产经营的历史传统习惯就是讲究地道药材。从中药最终产品的质量控制来说，中药材生产是中成药的第一车间。而且，在已经修订并公布的药品GMP中也明确规定，生产中成药应有稳定的原料药材生产基地，以保证原料药材的质量标准。

2、促进中药资源的保护与发展，坚持最大持续产量原则；大力发展人工培植，保证中药资源的可续利用。

3、保证中药材产品符合药学及卫生学标准。建立基地不仅可以确保其质量稳定，疗效确切，而且必须按SOP进行操作和管理，从土壤、环境、灌溉用水、农药肥料的施用以及包装、运输、贮存等环节防止药材受到污染，使其达到药品卫生学要求。

二、GAP的内容纲要：

1、种子及繁殖材料：对种子、种畜（动物种）及供繁殖用的材料（以下简称种子）进行物种的鉴定，确定其变种、品种、栽培品及其来源。

种子及繁殖材料的纯度、净度、健康状况的检验；对于不同种类种子应规定保存期及保存方法（包装、保存条件等），并逐步实行种子认证和种子证书制度。

2、栽培与养育：根据各种药用植（动）物的习性，确定生产适宜区（产量和活性物质含量两指标），并尽量避免不良环境的干扰。

2.1建立药用植（动）物栽培（养殖）技术的标准操作规程（SOP）；

2.2土壤与施肥：适宜植物生长的土壤介质种类，水分及物理性质；提倡用有机肥料，但必需腐熟；肥料及其他营养剂的种类，施肥时间及次数；防止化学物质（重金属、植物保护剂及化工污染）过多的投入。

2.3灌溉：根据植物需要予以灌溉，但水质应清洁，避免用工厂废水及污染水，并应遵循卫生学要求，防止过多摄取重金属、农药及其他毒物等；

2.4植（动）物保护：尽量避免使用农药，如果必需，应根据农药的性质（可降解情况等）及药用部位、采收时间等规定农药的使用时间及用量，鼓励利用生物农药