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制药工厂压缩空气系统设计

制药工厂压缩空气系统设计

制药工厂压缩空气系统设计

缪德一  机械工业第五设计研究院

1.引言

近年来,我院承接的制药工厂工程设计逐年递增,目前由我院设计的几十家大、中、小型制药工厂均已建成并顺利通过了国家GMP检查认证。

新建或改建一个制药工厂,设计是一项重要工作,其中包括制药工艺、设备、土建、空调、给排水、动力等方面,是多种专业配合的整体工作。制药工厂设计与我院通常所做的机械工厂设计比较,有许多特殊之处,本文仅就制药工厂压缩空气系统设计方面的问题,结合本人近年来的一些设计实践做一简述。

2.制药工厂压缩空气的用途及品质要求

2.1 压缩空气主要用途

在制药工厂中,压缩空气主要用于液体制剂中的灌装机,固体制剂中的制粒机、加浆机、填充机、包装机、印字机,提取工艺中的提取罐,此外,还有化验中试用气、物料输送、干燥、吹扫、气动仪表、自动控制用气等等。上述所述的压缩空气用途中,很多情况下压缩空气与药品直接接触,所以,在制药工厂设计中对压缩空气的品质有着严格的要求。

2.2 压缩空气品质控制的必要性

制药工厂压缩空气的品质主要是控制其含水量、含油量、含尘粒量和含生物粒子量,同时还要求压缩空气无气味。

含有油份的压缩空气直接与药物接触会污染药物。含有液态水滴的压缩空气会使管道阀门和设备产生锈蚀,水滴锈渍同样也会污染药物,影响药品质量。

空气中含有大量尘粒和微生物粒子,对医药工业来说,微粒特别是尘粒会直接影响药品质量,进而危及人们生命安全。微生物(生物粒子)对人体的危害更强,微生物多指细菌和真菌,污染药品后不但会使药品本身染菌、变质,一旦误用,无论从肠道或非肠道进入人体,都会直接影响人体健康,其后果更为严重。所以制药工厂所用压缩空气必须以微粒和微生物为主要控制对象,这一点就是制药工厂与只控制微粒的其他工厂(如电子、机械工厂等)的主要区别之一。

2.3 压缩空气品质控制指标

a. 仪表、自动控制等用气的质量标准可由GB/T13277-91《一般用压缩空气质量等级》(等效采用ISO8573/1)中查出。这个标准根据固体粒子尺寸和含量、水蒸气含量及含油量4项控制指标划分质量等级,见表1。

对于仪表、自动控制用压缩空气的质量等级要求,推荐4项指标为2.3.3级,具体指标为:颗粒尺寸最大1μm,颗粒含量1mg/m3,水含量(压力露点)最高-20℃,油含量最大值1mg/m3

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b. 制药用压缩空气质量指标

目前,对于制药用压缩空气还没有相关的质量标准,等效采用的国际标准ISO8573/1的GB/T13277-97,明确医用压缩空气不包括在本标准之内。多数资料文献中仅有定性的一般要求,缺少具体的控制指标。

根据近年来的实践,我们在工程设计中对制药工厂压缩空气质量指标是这样确定的:

对于固体粒子,目前医药工业生物洁净室最高等级为0.5μm、100级,故与之相适应,压缩空气的洁净等级应定为小于0.5μm、100级。我们在设计中一般采用GB/T13277-97中的1级,即颗粒尺寸为0.1μm,颗粒含量为0.1mg/m3。

对于压缩空气中的水汽含量,通常以压力露点或常压露点表示。为了防止系统中有凝结水存在,露点温度一般取干燥后的压缩空气管线和用气设备,可能遇到的最低温度再加-5~-10℃。所以,在天津地区压力露点值可取5~-20℃。

对于含油量主要是控制压缩空气中的油滴、悬浮油雾和油蒸汽。我们在设计中,参考国家标准中食品饮料加工对压缩空气品质的要求,即控制最大含油量为0.01mg/m3。

对于生物粒子,根据固体粒子指标确定为0.5μm、100级时,比照采用生物100级洁净室微生物的控制指标,达到小于等于1CFU/m3(培养法、菌落数)即可,此时检出活菌的可能甚微。

3.制药工厂压缩空气站设计

3.1 压缩空气站工艺流程的确定

制药工厂压缩空气站的工艺流程简列如下:

吸气过滤器——空压机——后冷却器——储气罐——前置过滤器——精密过滤器——干燥装置——后置过滤器——除味过滤器——灭菌过滤器——输气管网

以上工艺流程根据制药工厂的不同规模,空压机的不同类型

表1  压缩空气中颗粒、油、水质量等级

表2  压缩空气过滤器分类、原理、结构和作用

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