当前位置： 文档下载 > 所有分类 > 人文社科 > 广告/传媒 > 洁净区臭氧消毒验证方案洁净区臭氧消毒验证方案
洁净区臭氧消毒验证方案
1 验证目的
通过对在一定的时间洁净室（区）内臭氧浓度的测试，验证在预定的消毒程序时间内洁净区各洁净间臭氧浓度是否达到标准规定；
通过微生物挑战性试验，确定在预定的消毒程序时间内臭氧对洁净室（区）的消毒效果。 2 验证范围
固体制剂30万级洁净区。
3 责任者
生产部、质量部、固体制剂验证小组。
4 验证小组成员
5 引用资料及标准
在验证过程中，引用《药品生产质量管理规范》（1998）、《药品生产质量管理规范实施指南》（2001）、《药品生产验证指南》（2003）、《消毒技术规范》（1991）作为验证执行标准。 6 验证进度及安排
7 验证内容
7·1概述
臭氧是一种广谱高效灭菌剂，具有强烈杀菌消毒作用。在常温、常压下分子结构不稳定，很快自行分解成氧（O2）和单个氧原子（O），后者具有很强的活性，对细菌有极强的氧化作用，臭氧氧化分解了细菌内部葡萄糖所必须的酶，从而破坏其细胞膜，将它杀死。多余的氧原子则会自行重新结合成为氧分子（O2），不存在任何有毒残留物，为无污染消毒剂。我公司现采用JY-BX-160A臭氧发生器对各固体制剂车间30万级洁净室（区）进行消毒。 7·2 预确认
7·2·1臭氧发生器的选择
洁净区臭氧消毒验证方案_医药卫生_专业资料。通过对在一定的时间洁净室(区)内臭氧浓度的测试,验证在预定的消毒程序时间内洁净区各洁净间臭氧浓度是否达到标准规定;...
洁净区臭氧消毒验证方案(1)_广告/传媒_人文社科_专业资料。洁净区臭氧消毒验证方案(1)德信诚培训网 洁净区臭氧消毒验证方案 1 验证目的 通过对在一定的时间洁净...
洁净区臭氧消毒验证方案_广告/传媒_人文社科_专业资料。洁净区臭氧消毒验证方案德信诚培训网 洁净区臭氧消毒验证方案 1 验证目的 通过对在一定的时间洁净室(区)内...
洁净区臭氧灭菌验证方案与报告_医药卫生_专业资料。大输液药厂洁净区臭氧灭菌验证方案与报告。洁净区臭氧灭菌验证方案 1 概述: 臭氧(O3)是一种广谱高效灭菌剂,...
概述 XX 车间洁净区臭氧消毒 验证方案审 核人 审核日期 原文件有效期 批准人 批准日期 执行日期 2014.XX.01 1.1 车间洁净区消毒采用的是臭氧消毒。 臭氧是一...
安丘奥森环保设备有限公司: 洁净区臭氧消毒验证方案 VP-02-054-00 电话-0536-4326199,技术支持 -13853607081. 安丘奥森环保设备有限公司: 验证方案审批方案起草 签名...
洁净区臭氧消毒验证方案 VP-02-054-00 验证方案审批方案起草 签名 日期 方案审核 签名 日期 方案批准 签名 日期 第 2 页共 21 页 编号:VP-02-054-00 验证...
洁净区臭氧消毒验证方案_医药卫生_专业资料。洁净区臭氧消毒验证方案 VP-02-054-00 验证方案审批方案起草 签名 日期 方案审核 签名 日期 方案批准 签名 日期 第...
概述 片剂车间洁净区臭氧消毒验证 方案 (玉泉厂区)审核人 审核日期 00 原文件有效期 批准人 批准日期 执行日期 XXXX 综合片剂车间、设备部、质量部 1.1 综合...
洁净区臭氧消毒验证报告(2013新)_企业管理_经管营销_专业资料。我公司臭氧消毒最新报告格式类别:验证方案 编码:Ⅴ-Y-206-01-C 颁发部门:QA 洁净区臭氧消毒验证...
热门文档