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（2010年
姓名：
一、填空题（每空2分、共26分）
1、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，自
施行。
月
日）分数
2、质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。质量管理负责人和3、质量风险管理是在
估、控制、沟通、审核的系统过程。
对质量风险进行评
4、与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的并
培训的实际效果。
、
的培训，
5、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的7、成品放行前应当
8、除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料（不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水）和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后9、批号是指用于识别一个特定批的具有唯一性的10、每批药品的检验记录应当包括药品所有相关的质量检验情况；二、单选题（每题2分，共24分）
1、下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录（A.确认和验证C.环境监测和变更控制
B.厂房和设备的维护、清洁和消毒D.以上都是
）。
年。
2、改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少（A.2
B.3
C.4
）个批次的药品质量进行评估。
D.以上都不是
）。
3、以下为质量控制实验室应当有的文件（
A.质量标准、取样操作规程和记录、检验报告或证书B.检验操作规程和记录（包括检验记录或实验室工作记事簿）C.必要的检验方法验证报告和记录D.以上都是
4、下列哪一项不是实施GMP的目标要素：（
）。
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